Optimierung des Reinigungsprozesses an einer Granulationslinie

Bildergebnis für granulationslinie

Projektbetreuer: Herr Wießner, Herr Heinisch
Projektteam: Danijel Pelic, Alexis Lozano, Hassan Osman
Projekt-Phase:  September 2019-Januar 2020



Kurzfassung:

Die Reinigung von Produktionsanlagen in der pharmazeutischen Industrie ist ein komplexer und zeitaufwendiger Prozess, bei dem zahlreiche Gesetze, Verordnungen und Richtlinien eingehalten werden müssen, dazu gehören unter anderem die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), der Leitfaden der Guten Herstellungspraxis mit ergänzenden Leitlinien (EU-GMP), die Richtlinie PIC 006/2 (Pharmacetutical Inspection Convention) und die Richtlinie Aide Memoire. In der Projektarbeit wird eine bestehende Reinigungsanweisung zur Reinigung einer Granulationslinie mit dem Ziel einer effektiveren und kürzeren Reinigung optimiert. Zur Granulationslinie gehören ein Vertikalgranulierer, ein Wirbelschichttrockner, eine Siebmaschine und eine Saugfördervorrichtung. Diese Anlage wird zur Herstellung von Pulvermischungen und Granulaten verwendet, die danach zur Tabletten gepresst bzw. in Kapseln gefüllt werden. Die Reinigung der Granulationslinie erfolgt zum größten Teil automatisch über eine WIP- Anlage (wash in place). Einige Anlagenteile müssen jedoch von Mitarbeitern manuell gereinigt werden. Für die bestehenden Reinigungsmethoden und Reinigungsmittel werden Alternativen gesucht und getestet, um eine verbesserte Reinigungsanweisung zu entwickeln. Mit der entwickelten Reinigungsanweisung werden insgesamt drei Tests durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolgs festzustellen. Eine Beurteilung der Reinigung erfolgt über einen erstellten Testplan in dem die zu überprüfenden Anlagenteile, Probennahmen, Grenzwerte der Proben und weitere Akzeptanzkriterien definiert werden. Aus den gewonnenen Ergebnissen der durchgeführten Tests ist zu entnehmen, dass die Reinigung der Produktionsanlage mit der optimierten Reinigungsanweisung einwandfrei funktioniert und allen Akzeptanzkriterien entspricht.

Abstract:

The cleaning of a production line in the pharmaceutical industry is a complex and time-consuming process, where a number of laws, regulations and guidelines are to be followed, e.g. the decree of active pharmaceutical ingredients (AM WHV), the guideline of the “good production practice” with additional guidelines (EU-GMP), the guideline PIC 006/2 (Pharmaceutical Inspection Convention) and the guideline Aide Memoire. In the project report we are focusing on an existing cleaning procedure for the cleaning of the granulation line with the objection of optimizing an effective and brief cleaning. Within the granulation line there is a vertical granulator, a fluidized bed dryer, a sieving maschine and a suction conveyor system. The factory is used for the production of powder mixtures and granulates, that are pressed into pills or also filled in capsules. The cleaning of the granulation line is executed mainly automatically by a WIP-factory (wash in place). Some equipment of the factory has to be cleaned manually by the employees. In order to develop an improved cleaning procedure alternatives are researched and tested for the existing cleaning methods and cleansing materials. With the developed cleaning procedure three tests have to be made in order to determine the replicability of a cleaning performance. An evaluation of the cleaning is done by a test plan where the testing equipment, sample takings, boundary values of the samples and other criteria are defined. The gained results of the executed tests document that the cleaning of the production facility with the help of the optimized cleaning procedure operates properly and meets all criteria of acceptability. 

   

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